歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（Team-NB）于2025年4月發(fā)布更新了第三版《根據(jù)MDR法規(guī)附件 II 和 III 申報(bào)技術(shù)文檔的最佳實(shí)踐指南》，第3版從第2版的47頁(yè)擴(kuò)展至79頁(yè)。其目的是統(tǒng)一對(duì)制造商申報(bào)技術(shù)文檔的要求，涵蓋器械描述、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)等多方面內(nèi)容，詳細(xì)說(shuō)明了技術(shù)文檔申報(bào)的規(guī)范、流程及常見(jiàn)問(wèn)題，為醫(yī)療器械制造商提供指導(dǎo)，進(jìn)一步提高了公告機(jī)構(gòu)對(duì)清晰、一致和合規(guī)的技術(shù)文檔（TD）的期望和要求。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745） Annex II要求，制造商須建立一套精心組織、清晰明了、避免誤解、易于檢索的Technical Documentation（技術(shù)文檔），其要求來(lái)源于 MDR 法規(guī)的附錄 II（技術(shù)文檔）和附錄 III（上市后監(jiān)管相關(guān)技術(shù)文檔）。然而，MDR附錄中的要求相對(duì)概括，結(jié)構(gòu)也較為寬泛。

歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（TEAM NB） 在 MDR 法規(guī)基礎(chǔ)上，于 2023 年 4 月 發(fā)布并修訂的舊版《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 附件 II 和 III 下技術(shù)文件提交最佳實(shí)踐指南》。

該指南為技術(shù)文檔的章節(jié)劃分提供了明確建議，并針對(duì)附錄中每一條要求，詳細(xì)說(shuō)明了企業(yè)應(yīng)提交的數(shù)據(jù)與文件類型，代表了歐盟公告機(jī)構(gòu)對(duì)MDR技術(shù)文檔評(píng)估的統(tǒng)一期望。目前，大部分公告機(jī)構(gòu)的文檔遞交模板均以此版本為參考。

2025 年 4 月，TEAM NB 對(duì)該指南進(jìn)行了最新修訂Version 3，《Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》遞交目錄更加清晰、結(jié)構(gòu)更加規(guī)范。

最新版本下載鏈接：

https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409.pdf

新版明確三大升級(jí)：

1、統(tǒng)一申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)：超鏈接索引（Technical documentation submission p.5）；

2、新增AI/網(wǎng)絡(luò)安全專項(xiàng)驗(yàn)證（6.1.2 p.30）；

3、生物相容性毒理專家資質(zhì)綁定（6.1.1 p.26）。

TEAM?NB（歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)）成立于2001年。目前協(xié)會(huì)共有44個(gè)成員，這44個(gè)成員來(lái)自20個(gè)不同國(guó)家。該協(xié)會(huì)致力于倡導(dǎo)高標(biāo)準(zhǔn)，并推動(dòng)各公告機(jī)構(gòu)之間實(shí)踐的協(xié)調(diào)與一致性。

主要目標(biāo)包括：

積極推進(jìn)歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)的透明度。

1. 推動(dòng)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)與發(fā)展：確保患者能夠更容易地獲取到安全且具有創(chuàng)新性的設(shè)備。

2. 積極參與新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）的實(shí)施：例如，支持相關(guān)指南的制定和更新。

3. 支持通知機(jī)構(gòu)：通過(guò)提供詳細(xì)的、最先進(jìn)的指南文件，幫助確保歐洲各地的成員達(dá)到一致的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 推動(dòng)創(chuàng)新：同時(shí)確保創(chuàng)新背后有堅(jiān)實(shí)的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持。認(rèn)證制造商的產(chǎn)品對(duì)于保持醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的信任至關(guān)重要。

5. 建立有效的溝通機(jī)制：確保成員能夠及時(shí)獲取所有與法規(guī)、指導(dǎo)文件、標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的最新信息。

截至2025年6月，該協(xié)會(huì)共有44名成員，代表20個(gè)國(guó)家，TEAM-NB現(xiàn)有的成員如下：

文件定位：

Team-NB（歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟）發(fā)布的最新版技術(shù)文檔提交指南（version3-2025），旨在統(tǒng)一公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商技術(shù)文檔的審核要求，加速M(fèi)DR合規(guī)進(jìn)程（Scope of Document, p.4）。

1. 指南基于20+份成員文件制定，全面對(duì)標(biāo)MDR附錄II、III要求；

2. 公告機(jī)構(gòu)仍可能要求補(bǔ)充額外信息，指南僅供參考而非強(qiáng)制；

3. 文檔提交兩大常見(jiàn)雷區(qū)：信息缺失/描述不一致、文檔結(jié)構(gòu)混亂難檢索。

• 制造商應(yīng)聯(lián)系其公告機(jī)構(gòu)，明確技術(shù)文檔提交的語(yǔ)言要求（依據(jù)MDR第52條第12款）；

• 制造商應(yīng)聯(lián)系公告機(jī)構(gòu)，確認(rèn)文檔標(biāo)簽規(guī)則及提交至公告機(jī)構(gòu)的具體方式；

• 更多適合提交前與公告機(jī)構(gòu)討論的議題指南，請(qǐng)參閱MDCG 2019-6第I.6.3節(jié)："結(jié)構(gòu)化對(duì)話"的定義與實(shí)施。

• 提供高質(zhì)量的技術(shù)文檔翻譯至關(guān)重要。低質(zhì)量的翻譯輕則導(dǎo)致額外問(wèn)詢并延長(zhǎng)審核時(shí)間，重則可能致使認(rèn)證獲得負(fù)面結(jié)論；

• 應(yīng)提交最新更新的完整報(bào)告與數(shù)據(jù)，縮寫或部分測(cè)試報(bào)告不被接受；

• 所提交的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)為完整版，即不應(yīng)為隨產(chǎn)品變更而后續(xù)修訂的報(bào)告；

• 技術(shù)文檔需記錄制造商如何確保符合MDR附錄I中每一條適用的通用安全與性能要求（GSPR）。需注意，僅簡(jiǎn)單收集測(cè)試/驗(yàn)證報(bào)告并不能滿足該要求。例如，驗(yàn)證和確認(rèn)方案及報(bào)告應(yīng)關(guān)聯(lián)至風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，從而明確哪些風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)相應(yīng)文件得到控制；

• 技術(shù)文檔中多處需重復(fù)信息（如器械描述）。請(qǐng)確保所有重復(fù)信息保持一致，并在更新時(shí)注意防范潛在錯(cuò)誤/不一致的風(fēng)險(xiǎn)（如基本UDI-DI、UDI-DI、預(yù)期用途、使用指征、禁忌癥、警告等）；

• 確保技術(shù)文檔中的數(shù)據(jù)與相應(yīng)申請(qǐng)表格中的數(shù)據(jù)一致；

• 當(dāng)所要求的數(shù)據(jù)存在缺陷時(shí)，應(yīng)始終提供有效的合理論證；

• 若指南中提及ISO標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)考慮其與現(xiàn)行技術(shù)水平（SOTA）的符合性。如適用，請(qǐng)?zhí)峁┦褂梅亲钚聵?biāo)準(zhǔn)版本的理由及/或差距分析。

MDR技術(shù)文檔參照MDR Annex II, Annex III的要求需要提交的內(nèi)容,NB聯(lián)盟（TEAM-NB）在最新一版的指南文件里做了進(jìn)一步詳細(xì)的更新。

（一）Annex II附錄 II 技術(shù)文檔核心內(nèi)容：

1. Device Description and Specification, Including Varients, and Accessories, Classification & Materials

產(chǎn)品描述,規(guī)范,包括設(shè)備變體,附件,分類和材料等（涵蓋產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、分類、材料等多方面信息，請(qǐng)確保產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍在不同的文件中保持一致。如果存在不一致，請(qǐng)?jiān)谥饕夹g(shù)文件中解釋差異，并說(shuō)明這些差異如何仍然適用于MDR下評(píng)估的名稱/預(yù)期用途。）

特殊要求：

·對(duì)于含藥產(chǎn)品：需解釋為何藥物成分被視為器械的輔助部分

·對(duì)于Well-Established Technology(WET)：需按照MDCG 2020-6提供認(rèn)定理由

·對(duì)于軟件設(shè)備：需模塊化說(shuō)明哪些具有醫(yī)療用途

2. Information to be Supplies by the Manufacturer (Includes Declaration of Conformity, Labelling, IFU, Implant Card, Surgical Technique brochure, etc.) 

制造商提供的信息(包括符合性聲明DoC, 標(biāo)簽,說(shuō)明書,植入卡,手冊(cè)等，需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，語(yǔ)言要求嚴(yán)格，且各文件間信息應(yīng)保持一致。)

常見(jiàn)問(wèn)題：Basic UDI-DI分配錯(cuò)誤，預(yù)期用途與適應(yīng)癥混淆。

3. Design & Manufacturing Information

設(shè)計(jì)和制造信息（提供設(shè)計(jì)階段和制造流程詳細(xì)信息，包括關(guān)鍵分包商及其資質(zhì)、生產(chǎn)控制、制造流程圖（標(biāo)識(shí)外包過(guò)程），驗(yàn)證報(bào)告等，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)、可追溯。）

4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs)

基本安全和性能要求(GSPRs用文件說(shuō)明符合GSPRs的情況，對(duì)未完全應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等情況提供合理解釋和風(fēng)險(xiǎn)分析，版本控制。)

常見(jiàn)問(wèn)題：
·GSPR文檔未顯示關(guān)聯(lián)符合性證據(jù)位置
·顯示"不適用"但未提供足夠理由

5. Benefit- Risk Analysis and Risk Management

收益- 風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理（依據(jù)法規(guī)要求開展風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持續(xù)跟蹤評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。）

6. Product Verification and Valifation

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)（包含臨床前和臨床數(shù)據(jù)，如生物相容性、軟件驗(yàn)證、電氣安全等多方面測(cè)試和評(píng)估，滅菌與可重復(fù)使用器械驗(yàn)證報(bào)告，穩(wěn)定性，包括貨架壽命,臨床評(píng)估報(bào)告及其更新和臨床評(píng)估計(jì)劃等證明其符合適用的通用安全與性能要求。）

（二）Annex III  附件 III 技術(shù)文檔內(nèi)容

Post Market Surveillance上市后監(jiān)管的內(nèi)容（MDR 附錄III要求）還需依據(jù)上市后的信息持續(xù)收集與分析產(chǎn)品的安全性和性能數(shù)據(jù)，積極更新以下內(nèi)容：

1) PMS 計(jì)劃和報(bào)告（POST-MARKET SURVEILLANCE Plan and Report）。

2) 上市后臨床隨訪（POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PLAN，PMCF）。

3) 產(chǎn)品安全更新報(bào)告（PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS，PSUR）。

4) 趨勢(shì)報(bào)告（Trend report）。

5) 安全性和臨床表現(xiàn)摘要（Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP）。

· 歐盟CE MDR認(rèn)證：全面覆蓋低中高風(fēng)險(xiǎn)及有源、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品。

· ISO 13485體系認(rèn)證：UKAS國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，提升質(zhì)量管理體系競(jìng)爭(zhēng)力，助力企業(yè)高效合規(guī)。